A Johnson & Johnson informou na noite de segunda-feira (12) que suspendeu temporariamente o estudo de sua vacina contra a Covid-19 enquanto investiga se uma “doença inexplicada” em um de seus participantes tem ligação com o imunizante.
Em comunicado, a empresa afirmou que doenças, acidentes e outros efeitos adversos “são parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente de grandes estudos”, mas que seus médicos e especialistas independentes tentarão determinar a causa da doença.
A pausa significa também que o sistema de inscrição online para participar do estudo foi fechado temporariamente, enquanto um conselho independente de monitoramento de dados e segurança foi convocado para investigar o caso. O primeiro passo será determinar se o paciente recebeu uma dose da vacina ou placebo.
A companhia se recusou a revelar mais detalhes sobre a condição de saúde do participante, afirmando que sua privacidade deve ser respeitada. “É importante conhecer todos os dados antes de divulgar mais informações”, destaca o comunicado.
A vacina, batizada de Ad26.COV2.S, foi desenvolvida pela Janssen, unidade farmacêutica da Johnson & Johnson. A empresa foi a décima companhia farmacêutica a iniciar testes clínicos de fase 3 com uma vacina contra a Covid-19 no planeta, e a quarta nos Estados Unidos.
O imunizante também foi o quarto a ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a realização de estudos de fase 3 no Brasil, em agosto.
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A fase 3 é a última etapa antes da aprovação de uma vacina, e costuma envolver milhares de voluntários a fim de atestar a eficácia e segurança do imunizante.
De acordo com a empresa, ao fim dos testes um total de 60 mil voluntários deverá ter participado dessa fase em todo o mundo, incluindo Estados Unidos, África do Sul e vários países da América Latina. No Brasil, os testes envolverão 7 mil voluntários, de acordo com a Anvisa.
A vacina tem como base uma dose única de um adenovírus causador da gripe, modificado para não se replicar, combinado com uma parte do novo coronavírus conhecida como proteína spike, usada para invadir as células humanas.
O estudo da Johnson & Johnson é pelo menos o segundo a ser interrompido no mundo por possíveis efeitos adversos, entre as várias vacinas que alcançaram a fase final de testes em larga escala. Suspensões temporárias de grandes estudos médicos não são incomuns, e investigar qualquer reação grave ou inesperada é parte obrigatória dos testes de segurança. Como esses testes são feitos em dezenas de milhares de pessoas, algumas complicações médicas acabam sendo coincidências.
No início de setembro, a farmacêutica AstraZeneca anunciou que havia interrompido o estudo de sua vacina contra a Covid-19, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, enquanto investigava um possível efeito colateral grave em uma paciente no Reino Unido. Os ensaios foram retomados dias depois, após a agência sanitária britânica ter atestado a segurança dos testes. (Com agências internacionais)
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