Ao final de reunião que durou aproximadamente cinco horas e teve debates e apresentação de relatórios técnicos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou na noite desta segunda-feira (26) pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V, imunizante russo contra o novo coronavírus.
A decisão foi tomada no âmbito de pedido de importação feito por dez estados brasileiros: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco, Rondônia.
Além das unidades federativas citadas acima, outros quatro estados solicitaram posteriormente autorização da Anvisa para importar o imunizante produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a decisão desta segunda-feira, esses estados também devem ter o pedido negado.
De acordo com diretores da Anvisa e a equipe técnica do órgão regulador, a falta de dados mínimos e a identificação de pontos críticos, como falhas no desenvolvimento que trazem incertezas sobre a segurança da vacina, levaram à rejeição do pedido de autorização.
Os pedidos dos governos estaduais tinham como base a Lei nº 14.124, que permite pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de remédios e vacinas contra a Covid-19 sem registro ou aval do órgão regulador. A referida lei condiciona o pedido a determinados requisitos, como, por exemplo, o fato de o produto ter sido aprovado por órgãos regulatórios de outros países, incluindo nesse caso a Rússia.
Relator da proposta, Alex Machado Campos, diretor da Anvisa, destacou que a não apresentação do relatório da agência russa foi preponderante para que a autorização de importação fosse negada. “A Anvisa notificou todos os estados e abriu caminho para que outros documentos pudessem ser apresentados”, disse Campos, ressaltando que o Instituto Gamaleya não respondeu.
A análise dos dados obtidos pela Anvisa sobre a vacina também identificou problemas. “Foram observadas falhas de desenvolvimento do produto, que resultam em incertezas quanto à qualidade, segurança e eficácia da vacina, assim como foi verificado que os controles de qualidade são insuficientes”, afirmou o relator.
A posição de Alex Campos foi seguida pelos outros diretores da Anvisa. O presidente da agência, Antonio Barra Torres, destacou que a análise técnica mostrou existir riscos inaceitáveis e graves à segurança.
Antes da votação, três áreas técnicas da agência já haviam recomendado rejeitar o pedido de autorização para importação da Sputnik V, alegando pontos críticos para a liberação.
“Um dos pontos críticos foi a presença de adenovírus replicante na vacina [que é feita com adenovírus que, por meio de modificação, não deveria se replicar]. É uma não-conformidade grave”, disse o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, para quem esse detalhe pode causar impactos na segurança da vacina.
“O que esperamos de uma vacina de adenovírus vetor é que não tenha vírus replicante [ou seja, capaz de se reproduzir e migrar para órgãos específicos do corpo]. E essa especificação [da empresa produtora] de permitir essa presença não foi justificada”, afirmou.
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