A paciente que teve uma suposta reação adversa à vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford é uma mulher do Reino Unido que apresentou sintomas neurológicos, informou o portal Stat nesta quarta-feira (9).
O possível efeito colateral levou a AstraZeneca a interromper na terça-feira seus estudos globais da fase final de testes da vacina, enquanto investiga se o caso tem relação com o imunizante. Mas detalhes sobre o voluntário afetado ou seus sintomas não haviam sido revelados.
Em teleconferência privada com investidores nesta quarta-feira, o CEO da farmacêutica, Pascal Soriot, informou que a paciente apresentou sintomas neurológicos consistentes com os de uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal, chamada mielite transversa.
Grave e rara, a doença pode causar fraqueza muscular, paralisia, dor e problemas na bexiga. Vacinas desencadearam casos de mielite transversa em raras situações, embora a síndrome também possa ser causada por infecções virais.
O diagnóstico da paciente ainda não foi confirmado, mas seu estado de saúde está melhorando e ela deverá receber alta do hospital nesta quarta-feira, disse Soriot.
Ainda segundo o CEO, o conselho encarregado de supervisionar os dados e componentes de segurança dos testes clínicos da AstraZeneca confirmou que a participante recebeu uma dose da vacina durante o estudo, e não um placebo.
Soriot também afirmou que os testes já haviam sido interrompidos uma vez em julho, depois que um participante também apresentou sintomas neurológicos. Segundo ele, após um exame mais aprofundado o voluntário foi diagnosticado com esclerose múltipla, tendo sido descartada qualquer relação com o tratamento com a vacina contra a Covid-19.
O portal Stat, especializado em saúde e tecnologia, disse que as declarações de Soriot foram confirmadas com três investidores participantes da teleconferência. Na terça-feira, foi esse mesmo site quem noticiou primeiro a interrupção nos testes.
Um dos investidores que participou da reunião disse que os comentários do chefe da AstraZeneca tinham como objetivo tranquilizar os investidores de que a empresa está levando a sério o incidente. “Uma vacina que ninguém quer tomar não é muito útil”, disse o CEO.
Até o momento, as declarações públicas da farmacêutica sobre a interrupção do estudo foram escassas de detalhes. A empresa não confirmou, por exemplo, que esta é a segunda vez que seus testes são paralisados por possível efeito colateral em participantes.
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Nesta quarta, a AstraZeneca emitiu um comunicado, atribuído a Soriot, afirmando que a companhia seria orientada por um comitê de especialistas independentes para determinar quando os testes poderão ser retomados, “para que possamos continuar nosso trabalho na primeira oportunidade de fornecer essa vacina de forma ampla, equitativa e sem lucros durante a pandemia”.
Citando fontes próximas ao caso, o jornal britânico “Financial Times” publicou nesta quarta-feira que a farmacêutica poderá retomar seus estudos na próxima semana.
A AstraZeneca é a primeira a interromper testes da fase 3 da vacina contra a Covid-19 no mundo, pelo menos publicamente. Tais paralisações de grandes estudos médicos não são raras.
“Ter uma suspensão clínica, como foi feita pela AstraZeneca ontem, por causa de um único evento adverso grave não é de forma alguma sem precedentes”, explicou Francis Collins, diretor dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH, na sigla em inglês), agência do governo dos Estados Unidos responsável por pesquisas biomédicas e de saúde pública.
“Isso certamente acontece em qualquer teste em grande escala em que você tem dezenas de milhares de pessoas participando. Algumas delas podem ficar doentes, e você tem que tentar descobrir: é por causa da vacina, ou eles teriam aquela doença de qualquer maneira?”, acrescentou Collins, durante uma audiência no Senado americano nesta quarta-feira.
Por sua vez, a Organização Mundial da Saúde (OMS) também destacou que garantir a segurança é fundamental em ensaios clínicos de vacinas e, por isso, suspensões temporárias para avaliar doenças inexplicáveis em participantes não são incomuns.
“Estamos satisfeitos em ver desenvolvedores de vacina garantindo a integridade científica dos ensaios e cumprindo as diretrizes e regras padrões para o desenvolvimento de vacinas”, declarou a entidade em comunicado a agências de notícias.
A interrupção dos testes de fase 3 da AstraZeneca afetou todos os países participantes. No mês passado, a empresa começou a recrutar 30 mil pessoas nos Estados Unidos, em seu mais abrangente estudo da vacina, considerada uma das candidatas mais promissoras do planeta.
Milhares de pessoas estão sendo testadas também no Reino Unido, enquanto projetos menores acontecem na África no Sul e no Brasil – no país, os testes são realizados em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A vacina, conhecida como AZD1222, usa um adenovírus que carrega um gene para uma das proteínas do coronavírus Sars-CoV-2. O adenovírus é projetado para induzir o sistema imunológico a gerar uma resposta protetora contra o vírus causador da Covid-19. A tecnologia ainda não foi usada em uma vacina aprovada para uso humano, mas foi testada em vacinas experimentais contra outros vírus, como o causador do ebola. (Com agências internacionais)
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