A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pedido feito pela empresa farmacêutica japonesa Takeda Pharma para a última etapa de testes de uma vacina contra a dengue.
Em dezembro do ano passado, a agência reguladora já havia dado autorização para o início da terceira fase de estudos ao Instituto Butantan, que também trabalha no desenvolvimento de uma vacina própria. Ainda em dezembro, também foi aprovado o registro de outra vacina, desenvolvida pela Sanofi Pasteur, e que aguarda definição de preços para chegar ao mercado.
A aprovação do pedido da empresa japonesa ocorre após a análise de dossiê com dados das fases anteriores da pesquisa clínica, que avaliaram a qualidade e segurança do produto. A última etapa irá avaliar a eficácia da vacina.
Além do Brasil, o estudo deve ser conduzido em outros países, como a Tailândia, Panamá, Colômbia, Filipinas e Vietnã. Ao todo, o produto deve ser aplicado em 20.100 crianças e adolescentes de quatro a 16 anos, além de adultos.
De acordo com o diretor regional para a América Latina na área de vacinas da Takeda, Pedro Garbes, o número total de participantes deve chegar a 35 mil. No Brasil, a previsão é que 4.770 pessoas participem do estudo.
A opção por iniciar o estudo com um número maior de crianças e adolescentes na pesquisa ocorre porque esse grupo é mais vulnerável às formas graves da dengue, afirma Garbes. “Idosos devem participar de estudos posteriores”, ressalta.
Inicialmente, os estudos da vacina produzida pela Takeda preveem que o produto seja aplicado em duas doses, com a segunda aplicada três meses após a primeira.
Já o Butantan avalia a oferta de uma vacina com apenas uma dose, enquanto a vacina da Sanofi Pasteur, já aprovada, prevê três doses. Além destas, uma quarta proposta de vacina contra a dengue, atualmente na segunda fase de testes, é estudada pelo laboratório de Biomanguinhos, da Fiocruz, em parceria com a GSK.
Para Garbes, a expectativa é que os primeiros resultados dos testes, dos quais dependem o registro e a entrada desse tipo de produto no mercado, estejam disponíveis em até dois anos. A vacina é estudada desde 2006.
O diretor diz ainda que os testes iniciais com a vacina, produzida a partir do vírus atenuado da própria doença, mostraram “bons resultados” na proteção contra a dengue em crianças e adultos. “A resposta imune foi equilibrada para os quatro sorotipos”, finaliza.
